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快速提供美国食品化妆品医疗器械FDA认证,FDA注册

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提供食品 化妆品 医疗器械 美国FDA认证、注册、检测、咨询



FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。



医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.



如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。



我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括:



厂家在FDA注册



产品的FDA登记



产品上市登记(510表登记)



产品上市审核批准(PMA审核)



医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:



(1)包装完整的产成品五份,



(2)器械构造图及其文字说明,



(3)器械的性能及工作原理;



(4)器械的安全性论证或试验材料,



(5)制造工艺简介,



(6)临床试验总结,



(7)产品说明书.



如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述

 
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